Какво изисква MDR от производителите на медицински изделия?
MDR изисква от всеки производител да създаде, документира, внедри, поддържа, актуализира и непрекъснато подобрява система за управление на качеството. Системата трябва да е съобразена с класа на риска и вида на изделието.
Изискването е в чл. 10, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, който се прилага от 26 май 2021 г. Системата обхваща всички части на организацията, които имат отношение към качеството на процесите, процедурите и изделията — от управлението на риска и клиничната оценка до проследимостта и надзора след пускането на пазара. Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (IVDR) съдържа аналогично изискване.
MDR изисква система за управление на качеството, а не сертификат по конкретен стандарт. ISO 13485 е най-разпространеният начин тази система да бъде изградена и доказана.
Как ISO 13485 се свързва с регламента?
ISO 13485:2016 „Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове“ е стандартът, създаден точно за тази цел. Европейската му версия EN ISO 13485:2016 (с изменение A11:2021) е хармонизиран стандарт по MDR — позоваването на него е публикувано с Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията, изменено с Решение (ЕС) 2022/757.
Според чл. 8, параграф 1 от регламента съответствието с хармонизиран стандарт дава презумпция за съответствие с изискванията, които стандартът покрива. Регламентът изрично посочва, че това важи и за изискванията към системите — включително към системата за управление на качеството, управлението на риска и надзора след пускането на пазара.
| ISO 13485 | MDR | |
|---|---|---|
| Какво е | Международен стандарт — доброволен | Регламент на ЕС — задължителен |
| Предмет | Системата за управление на качеството | Изделието и всички задължения на производителя |
| Кой проверява | Сертифициращ орган — на одит на системата | Нотифициран орган — при изделията, за които е предвиден |
| Резултат | Сертификат за системата | Декларация за съответствие на ЕС и маркировка CE |
| Връзка | Основа на системата по качество | Презумпция за съответствие чрез хармонизирания стандарт |
Какво доказва сертификатът по ISO 13485 и какво не?
Сертификатът доказва, че независим орган е проверил системата ви за управление на качеството и е установил, че тя отговаря на изискванията на стандарта. Той не е разрешение за пускане на изделие на пазара.
Сертификатът доказва
- Системата по качество отговаря на ISO 13485
- Процесите са документирани, внедрени и проверени на място
- Системата се поддържа — с надзорен одит всяка година
- Пред клиенти и възложители — независимо потвърждение
Сертификатът не доказва
- Съответствие на конкретно изделие с MDR
- Право на маркировка CE
- Оценяване от нотифициран орган по приложение IX
- Наличие на техническа документация и клинична оценка
Затова сертификатът по ISO 13485 и сертификатът на нотифициран орган по MDR са различни документи. Подробно какво изисква стандартът — на страницата Сертификация по ISO 13485.
Кога участва нотифициран орган?
Нотифициран орган участва, когато MDR го предвижда за съответния клас на изделието. Една от процедурите — приложение IX на регламента — е оценяване на съответствието въз основа на системата за управление на качеството и на техническата документация.
Изготвя техническата документация и издава декларация за съответствие на ЕС. Нотифициран орган не участва.
При изделията от клас I, които са стерилни, с измервателна функция или хирургически инструменти за многократна употреба, участието е ограничено до тези аспекти. При по-високите класове е по-широко.
Дори когато нотифициран орган не участва, производителят пак трябва да има система за управление на качеството. Тогава сертификатът по ISO 13485 често е единственото независимо доказателство за нея пред клиенти и партньори.
За кого е полезен сертификатът по ISO 13485?
Стандартът е за всички организации, които участват в един или повече етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие, както и за техните доставчици.
- ПроизводителиОснова на системата по качество, която MDR изисква — и независимо доказателство за нея.
- Доставчици и подизпълнителиКомпоненти, материали, стерилизация, опаковане — производителите контролират доставчиците си и често искат сертификат.
- Вносители и дистрибуториСъхранение и транспорт при контролирани условия, проследимост на партидите.
- Монтаж и сервизОрганизации, които инсталират и поддържат медицинска техника.
Как протича сертификацията по ISO 13485?
- 1Обхват и роля
Определяте кои дейности и изделия влизат в системата и каква е ролята ви по веригата.
- 2Готова система
Наръчник, процедури, досие на изделието, управление на риска, проведен вътрешен одит и преглед от ръководството.
- 3Етап 1
Одиторът преглежда документацията и преценява готовността за одит на място.
- 4Етап 2
Проверява се как системата работи — производство, валидирани процеси, проследимост, рекламации.
- 5Сертификат за 3 години
С надзорен одит през втората и третата година и ресертификация преди изтичането.
Сертификацията по ISO 13485 чрез Евро Стандарт Сертификация се извършва от партньорски сертифициращ орган, акредитиран от RENAR (№ SM 110) — член на EA MLA и Global ACI. Името на органа е посочено в офертата, а обхватът на акредитацията се проверява за вашите изделия, преди да я получите. Сертифициращият орган не консултира — подготовката на системата е отделна услуга от независим консултант.
Въпроси за ISO 13485 и MDR
Задължителен ли е сертификатът по ISO 13485 по MDR?
Не. MDR задължава производителите да имат система за управление на качеството, но не изисква сертификат по конкретен стандарт. EN ISO 13485 е хармонизиран стандарт и затова е най-разпространеният начин системата да бъде изградена и доказана.
Заменя ли сертификатът по ISO 13485 маркировката CE?
Не. Маркировката CE се поставя след оценяване на съответствието на изделието по MDR — от производителя или с участие на нотифициран орган, според класа. Сертификатът по ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството.
Може ли дистрибутор или доставчик да се сертифицира по ISO 13485?
Да. Стандартът е приложим за организациите във всеки етап от жизнения цикъл на изделието — включително съхранение, дистрибуция, монтаж и сервиз — и за доставчиците на продукти и услуги за тях.
Акредитирана ли е сертификацията по ISO 13485 чрез ESCERT?
Да. Сертификацията се извършва от партньорски сертифициращ орган, акредитиран от RENAR с № SM 110 — член на EA MLA и Global ACI. Името на органа е посочено в офертата.