0887 407 840 office@escert.com Стара Загора · София · Пловдив
BGEN
Заяви оферта

ISO 13485 сертификация на системата по качество за медицински изделия

Извършваме сертификация на системи за управление на качеството съгласно ISO 13485 по утвърдените сертификационни процедури на CERTIND S.A. Стандартът е за организациите по веригата на медицинските изделия — производители, доставчици на компоненти и услуги, вносители и дистрибутори. Одитът е на български език, а до два часа ще получите индивидуална оферта.

Заяви оферта за ISO 13485 Колко струва сертификатът
  • Сертифициращ органCERTIND S.A.
  • За когопроизводители и доставчици
  • Офертадо 2 часа в работно време
Специалист по качество с чеклист в чисто производствено помещение

Стандартът накратко

Какво е ISO 13485?

ISO 13485 е международният стандарт с изискванията към система за управление на качеството при медицинските изделия. За разлика от общия стандарт за качество, тук всичко е подчинено на едно: изделието да е безопасно и да отговаря на нормативните изисквания през целия си жизнен цикъл.

Действащото издание е ISO 13485:2016. Стандартът е приложим за организациите по цялата верига — проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, монтаж и сервиз, както и за доставчиците на компоненти, материали и услуги за тези дейности.

Основната разлика с ISO 9001 е в акцента. ISO 9001 търси удовлетвореност на клиента и непрекъснато подобряване. ISO 13485 изисква преди всичко поддържане на резултатността — документирани процеси, проследимост, управление на риска по целия цикъл и записи, които издържат проверка години по-късно.

Стандартът се ползва като основа на системата по качество, която европейските регламенти за медицинските изделия очакват от производителите. Важно е обаче да се знае: сертификатът по ISO 13485 не е оценяване на съответствието по регламентите и не замества сертификат от нотифициран орган. Той доказва, че системата ви за управление на качеството отговаря на стандарта.

За кого е ISO 13485

  • Производители на изделия От консумативи и инструменти до апаратура и софтуер като медицинско изделие.
  • Доставчици по веригата Компоненти, материали, стерилизация, опаковане и други услуги за производителите.
  • Вносители и дистрибутори Съхранение, транспорт при контролирани условия, проследимост на партидите.
  • Монтаж и сервиз Организации, които инсталират и поддържат медицинска техника.

ISO 13485 · документацията

Какво иска стандартът на хартия

При медицинските изделия документираната информация не е бюрокрация, а доказателство. Ето как се подрежда — от общото към конкретното.

Какво проверява одиторът 1 от 4Наръчник по качеството

Най-горното ниво: какво покрива системата, кои процеси я изграждат и как се отнасят помежду си.

  • Обхват на системата и обосновка за изключените изисквания
  • Описание на процесите и взаимодействието им
  • Препратки към процедурите
  • Ролята на организацията — производител, дистрибутор, доставчик на услуга

Одиторът тръгва от изделието назад: избира партида и проследява записите до суровината и напред до клиента. Липсващият запис е несъответствие, независимо колко добре е описана системата.

ISO 13485 · разликите

Какво търси одиторът в повече

Ако имате система по ISO 9001, основата е налице. Това са изискванията, които ISO 13485 добавя над нея и по които най-често се появяват несъответствия.

  • Управление на риска през целия жизнен цикъл на изделието, не само при разработването
  • Проектиране и разработване: входни и изходни данни, преглед, проверка, валидиране
  • Трансфер на проекта към производство с потвърдена пригодност
  • Досие на изделието — едно място, от което се вижда всичко за него

Управлението на риска е червената нишка: то обяснява защо процесите изглеждат точно така.

Как протича сертификацията по ISO 13485

Процесът е еднакъв за всяка организация и следва международния стандарт за сертифициращите органи ISO/IEC 17021-1. Различава се само продължителността на одита — тя зависи от броя служители, обектите и сложността на дейността.

Подробно за процеса
  1. 01 Запитване и офертаОписвате дейността, броя служители и обектите. Получавате оферта с обхват, продължителност на одита и цена.до 2 часа в работно време
  2. 02 Договор и план на одитаСлед подписване на договора съгласуваме датите, обхвата и екипа одитори.удобни за вас дати
  3. 03 Етап 1 — проверка на готовносттаОдиторът преглежда обхвата, наръчника, процедурите, досието на изделието и управлението на риска и преценява дали системата е готова.документи, обхват, готовност
  4. 04 Етап 2 — одит на мястоПроверява се производството на място — валидирани процеси, контрол на средата, записи по партиди, проследимост в двете посоки и обработката на рекламации.на български език, при вас
  5. 05 Коригиращи действияАко бъдат открити несъответствия, получавате срок да ги отстраните и да представите доказателства.само при нужда
  6. 06 Решение и сертификатНезависимо решение за сертифициране и издаване на сертификата от CERTIND S.A.по процедурите на CERTIND S.A.

От какво зависи цената на сертификацията по ISO 13485

Цената на сертификата не е фиксирана, защото се изчислява от няколко фактора, както и одиторските дни, нужни за вашата организация, които се определят по задължителния документ IAF MD 5.

Цени на ISO сертификацията

  • Сложност и бранш

    Вид на изделието и рисковият му клас, наличие на стерилни процеси и проектиране.

  • Брой обекти

    Производствени площадки, складове и сервизни бази в обхвата.

  • Брой служители

    Персонал зает на пълен и непълен работен ден.

  • Брой и вид стандарти

    При обща система с ISO 9001 одитът обикновено е по-кратък.

Какво не влиза в цената на сертификацията

Консултантът за внедряване на системата е отделен разход. Сертифициращият орган не може да консултира организациите, които сертифицира — това е изискване за безпристрастност по ISO/IEC 17021-1.

Индивидуална оферта за вашата организация

Опишете дейността, броя служители и обектите — до два часа в работно време ще получите оферта с обхват и цена.

Точна оферта до 2 часа

Въпроси и отговори

Често задавани въпроси за ISO 13485

Отговорите на въпросите, които клиентите ни задават най-често преди сертификацията.

Не намерихте отговор? Обадете се — ще ви отговорим веднага. 0887 407 840 office@escert.com

Заменя ли ISO 13485 изискванията на европейските регламенти?

Не. Сертификатът по ISO 13485 доказва, че системата ви за управление на качеството отговаря на стандарта. Оценяването на съответствието по европейските регламенти за медицинските изделия се извършва от нотифициран орган и е отделна процедура.

Акредитирана ли е сертификацията по ISO 13485?

Не. Схемата е извън обхвата на акредитацията на CERTIND S.A. по RENAR. Сертификатът се издава по утвърдените процедури на органа след реален одит. Акредитираният стандарт по качеството е ISO 9001.

Каква е разликата с ISO 9001?

ISO 9001 е за удовлетвореността на клиента и непрекъснатото подобряване. ISO 13485 изисква поддържане на резултатността и съответствие с нормативните изисквания — с повече документирани процедури, проследимост, управление на риска и записи с дълги срокове на съхранение.

Може ли двата стандарта заедно?

Да. Много организации поддържат обща система и се сертифицират по двата стандарта — общата част се одитира веднъж, а специфичните изисквания на ISO 13485 се проверяват отделно.

Колко е валиден сертификатът?

Три години. През втората и третата година се провеждат надзорни одити, а след края на цикъла — ресертификация, с която сертификатът остава валиден.

Стандарти, които се комбинират с ISO 13485

Стандартите, с които системата по качество за медицински изделия върви заедно.

Всички стандарти
Контрол на качеството в производството ISO 9001Управление на качествотоАкредитираната основа — общата система по качество, върху която ляга ISO 13485.Към стандарта Одитор в сървърна зала ISO/IEC 27001Информационна сигурностЗа производителите на софтуер като медицинско изделие и за защитата на данните от изпитвания.Към стандарта Специалист по околна среда на площадка ISO 14001Управление на околната средаЗа производствените площадки — отпадъци, химикали и разрешителни.Към стандарта

Полезни статии за ISO 13485

Всички статии
  1. 012+ ISOМоже ли да се сертифицираме по няколко стандарта наведнъж?Как изглежда интегрираната система и защо общият одит е по-кратък.
  2. 02ОрганКак да изберем сертификационна организация?На какво да обърнете внимание, преди да подпишете договор за сертификация.

ISO 13485 · Безплатна оферта

Сертификация по ISO 13485

Опишете дейността, местоположенията на организацията, брой служители и видове стандарти — до два часа в работно време ще получите оферта с обхват, срок на одита и цената с включени всички разходи.

  • Сертифициращ органCERTIND S.A.
  • Одитна български език, при вас
  • Офертадо 2 часа в работно време